139. Kontrola zakresów dopuszczalnych wartości

Kontrola zakresów dopuszczalnych wartości jest jedną z najprostszych, a zarazem najbardziej użytecznych procedur kontroli jakości danych. Pozwala wykryć literówki, pomyłki w jednostkach, błędne kody, nieprawidłowe importy oraz wartości niemożliwe z punktu widzenia konstrukcji zmiennej. W praktyce nie chodzi jednak o mechaniczne usuwanie każdej obserwacji znajdującej się daleko od pozostałych. Celem jest rozróżnienie wartości niemożliwej, niezgodnej z regułą badania, nietypowej oraz prawidłowej, lecz skrajnej.

W tej lekcji kursu metodologii badań i statystyki na statystyk.edu.pl skupiamy się na kontroli zakresów podczas projektowania formularza, wprowadzania danych i przygotowania zbioru do analizy. Zakres wartości jest elementem słownika zmiennych, a nie przypadkową decyzją podjętą dopiero po obejrzeniu wyników.

Czym jest zakres dopuszczalnych wartości?

Zakres dopuszczalnych wartości to zbiór wartości, które dana zmienna może przyjąć zgodnie z jej definicją operacyjną, skalą pomiarową, protokołem badania i sposobem kodowania. Zakres może być liczbowy, kategoryczny albo logiczny.

• W zmiennej wiek zakres liczbowy może wynosić od 18 do 99 lat, jeśli badanie obejmuje wyłącznie osoby dorosłe.
• W zmiennej liczba hospitalizacji w ostatnich 12 miesiącach dopuszczalne są liczby całkowite nieujemne, np. 0, 1, 2, 3.
• W zmiennej status palenia dopuszczalne są tylko wcześniej określone kody, np. 0 = nigdy, 1 = obecnie, 2 = w przeszłości.
• W zmiennej nasilenie bólu w skali numerycznej dopuszczalne są wartości od 0 do 10, zwykle całkowite, jeśli tak zaplanowano pomiar.

Zakres nie powinien być utożsamiany z zakresem zaobserwowanym w konkretnej próbie. Jeżeli w badaniu 200 pacjentów ciśnienie skurczowe mieści się między 105 a 168 mmHg, nie oznacza to, że prawidłowy zakres tej zmiennej wynosi właśnie 105–168 mmHg. Zakres zaobserwowany opisuje dane, natomiast zakres dopuszczalny wynika z definicji pomiaru i kontekstu badania.

Trzy poziomy kontroli wartości

Kontrola typu i formatu

Najpierw sprawdza się, czy wartość ma właściwy typ. Zmienna dotycząca liczby wizyt nie powinna zawierać tekstu „brak danych”, jeśli braki są kodowane osobno. Data urodzenia powinna mieć uzgodniony format, a zmienna binarna powinna zawierać wyłącznie przewidziane kody.

Kontrola typu odpowiada na pytanie: czy zapis techniczny jest zgodny z przeznaczeniem zmiennej? Przykładowe problemy to:

• „120,5” zapisane w polu przeznaczonym dla liczby całkowitej;
• „nie wiem” wpisane do zmiennej liczbowej zamiast kodu braku danych;
• kod 3 w zmiennej, dla której przewidziano wyłącznie 0 i 1;
• data zapisana jako tekst w kilku różnych formatach.

Kontrola zakresu logicznego lub merytorycznego

Drugi poziom polega na sprawdzeniu, czy wartość mieści się w zakresie wynikającym z definicji zmiennej. Dla zmiennej „liczba dzieci” wartość ujemna jest niemożliwa. Dla skali lęku od 0 do 21 wartość 35 jest niedopuszczalna, nawet jeśli pojawia się tylko raz.

Warto odróżnić zakres twardy od zakresu miękkiego. Zakres twardy wyznacza wartości niemożliwe albo niezgodne z formularzem. Zakres miękki wskazuje wartości wymagające sprawdzenia, ale niekoniecznie błędne.

Rodzaj zakresu	Przykład	Reakcja
Twardy	Wiek = −4 lata	Sprawdzić źródło; wartość nie może pozostać bez wyjaśnienia
Twardy	Skala bólu = 14 przy zakresie 0–10	Zweryfikować wpis lub kodowanie
Miękki	Temperatura ciała = 40,2°C	Sprawdzić dokumentację, ale nie usuwać automatycznie
Miękki	Waga = 185 kg	Potwierdzić jednostkę i źródło pomiaru

Kontrola zależności między zmiennymi

Niektóre błędy ujawniają się dopiero po porównaniu kilku zmiennych. Wartość pojedynczej zmiennej może mieścić się w jej zakresie, ale być niemożliwa w połączeniu z innymi informacjami.

• Data wypisu nie może być wcześniejsza niż data przyjęcia.
• U osoby oznaczonej jako „niebędąca w ciąży” nie powinno być wyniku badania przewidzianego wyłącznie dla ciężarnych, chyba że protokół dopuszcza taką sytuację.
• Liczba dni obserwacji nie powinna przekraczać czasu między wizytą początkową a końcową.
• Jeżeli uczestnik ma 12 lat, nie należy automatycznie akceptować wartości wskazującej na pełnoletnią grupę badaną.

Takie reguły są nazywane kontrolami spójności lub kontrolami zależności. W badaniach klinicznych i epidemiologicznych ich znaczenie podkreśla się obok kontroli kompletności, dokładności i zgodności danych ze źródłem (World Health Organization, 2017; ICH, 2025).

Jak ustalić zakres przed rozpoczęciem badania?

Najbezpieczniej ustalać zakresy przed zebraniem danych, na etapie operacjonalizacji zmiennych i budowy formularza. Dla każdej zmiennej należy zapisać co najmniej:

1. nazwę i opis zmiennej;
2. jednostkę pomiaru;
3. typ wartości, np. całkowita, rzeczywista, tekstowa, data;
4. minimalną i maksymalną wartość dopuszczalną;
5. czy wartości graniczne są włączone;
6. kody kategorii i kody braków danych;
7. reguły zależności z innymi zmiennymi;
8. sposób postępowania po wykryciu naruszenia.

Dla zakresu liczbowego można zapisać regułę w postaci:

L ≤ x ≤ U

gdzie x oznacza zaobserwowaną wartość zmiennej, L — dolną granicę dopuszczalnego zakresu, a U — górną granicę dopuszczalnego zakresu. Znak „≤” oznacza, że granice są włączone. Jeżeli wartość 0 jest dopuszczalna, należy użyć reguły 0 ≤ x ≤ U. Jeżeli dopuszczalne są wyłącznie liczby całkowite, trzeba dodać warunek, że x należy do zbioru liczb całkowitych.

Przykładowy zapis w słowniku danych może wyglądać następująco: pain_score: integer, 0 ≤ x ≤ 10, missing = 99. Oznacza to, że zmienna jest całkowita, przyjmuje wartości od 0 do 10, a kod 99 oznacza brak danych. Kod 99 nie jest jednak prawdziwą wartością skali i przed analizą powinien być rozpoznany jako brak, zgodnie z zasadami opisanymi w poprzednich lekcjach.

Przykład 1: skala bólu w badaniu pielęgniarskim

Załóżmy, że pielęgniarki oceniają ból pacjentów w skali numerycznej od 0 do 10. W formularzu przewidziano wartości całkowite, a brak odpowiedzi koduje się jako 99.

Identyfikator	Wpis	Ocena kontroli
P001	0	Wartość dopuszczalna
P002	7	Wartość dopuszczalna
P003	11	Wartość poza zakresem; wymaga weryfikacji
P004	99	Zakodowany brak danych, nie wartość skali
P005	7,5	Nieprawidłowy typ, jeśli formularz dopuszcza tylko liczby całkowite

Wartość 11 nie powinna być automatycznie zamieniana na 10. Taka operacja zmienia informację i może zniekształcić rozkład wyników. Należy sprawdzić formularz papierowy, zapis elektroniczny albo dokumentację źródłową. Być może osoba wpisująca wynik pomyliła skalę 0–10 ze skalą 0–100, a być może pacjent podał wartość 11 w odpowiedzi na inne pytanie.

Przykład 2: dane antropometryczne i pomyłka jednostek

W badaniu dotyczącym zdrowia publicznego zebrano wzrost i masę ciała. Wzrost miał być podawany w centymetrach, a masa ciała w kilogramach. Zdefiniowano miękki zakres wzrostu 120–220 cm oraz masy ciała 30–250 kg dla dorosłej populacji badanej.

Wartość wzrostu 172 cm jest typowa. Wartość 1720 cm jest niemożliwa i prawdopodobnie wskazuje na błąd jednostki lub dodatkowe zero. Z kolei masa ciała 142 kg może być nietypowa, ale nie jest sama w sobie niemożliwa. Jej usunięcie tylko dlatego, że odstaje od większości obserwacji byłoby błędem.

Warto sprawdzić także zależność między wzrostem i masą ciała. Wzrost 172 cm oraz masa 142 kg mogą prowadzić do wysokiego BMI, ale nie świadczą automatycznie o błędzie. Wzrost 17,2 cm u dorosłego uczestnika wymaga natomiast wyjaśnienia, ponieważ może oznaczać pomyłkę jednostki, źle ustawiony przecinek albo błędny rekord.

Walidacja w formularzu i kontrola po imporcie

Kontrolę zakresów można prowadzić na kilku etapach:

• przed wpisaniem danych — formularz elektroniczny blokuje wartości niedopuszczalne albo wyświetla ostrzeżenie;
• podczas wprowadzania — osoba wprowadzająca otrzymuje komunikat o przekroczeniu zakresu;
• po imporcie — skrypt lub arkusz wyszukuje wartości spoza reguł;
• przed analizą — badacz sprawdza raport kontroli jakości i dokumentuje rozstrzygnięcia.

System elektroniczny powinien jasno rozróżniać blokadę od ostrzeżenia. Blokada jest uzasadniona przy wartościach niemożliwych, na przykład kodzie 8 w zmiennej binarnej. Ostrzeżenie jest właściwsze przy wartościach rzadkich, lecz prawdopodobnych, na przykład bardzo wysokim ciśnieniu tętniczym. Systemy takie jak REDCap wykorzystują metadane, reguły walidacji i ścieżki audytu, co ułatwia kontrolę wprowadzania i późniejsze odtworzenie zmian (Harris et al., 2009).

Co zrobić po wykryciu wartości poza zakresem?

Każde naruszenie zakresu powinno mieć status i uzasadnienie. Praktyczna procedura obejmuje następujące kroki:

1. Wygeneruj listę rekordów i zmiennych, w których wystąpiło naruszenie.
2. Sprawdź, czy problem dotyczy wartości, jednostki, typu danych czy kodu braku.
3. Porównaj wpis z dokumentacją źródłową.
4. Jeżeli błąd można jednoznacznie skorygować, popraw wartość i zapisz powód zmiany.
5. Jeżeli nie można ustalić prawidłowej wartości, oznacz ją jako brak danych zgodnie z planem zarządzania danymi.
6. Nie usuwaj całego uczestnika tylko dlatego, że jedna zmienna wymaga wyjaśnienia.
7. Przygotuj raport liczby wykrytych, skorygowanych i pozostawionych obserwacji.

Korekta powinna być możliwie blisko danych źródłowych i powinna pozostawiać ślad audytowy. W badaniu obserwacyjnym należy również opisać, jak potraktowano wartości błędne i brakujące. Jest to zgodne z zasadami przejrzystego raportowania, między innymi z zaleceniami STROBE dotyczącymi przedstawiania sposobu postępowania z danymi ilościowymi i brakami danych (von Elm et al., 2007).

Najczęstsze błędy

• Traktowanie zakresu obserwowanego jako zakresu dopuszczalnego. To, że w próbie nie wystąpiła wartość 200 cm, nie oznacza, że taka wartość jest niemożliwa.
• Automatyczne przycinanie wartości. Zamiana 14 na 10 albo 1,85 na 185 może ukryć błąd i zniekształcić wyniki.
• Brak rozróżnienia wartości skrajnej i błędnej. Wartość nietypowa wymaga sprawdzenia, nie automatycznego usunięcia.
• Włączanie kodów braków do analiz. Kod 99 może zostać omyłkowo potraktowany jako rzeczywisty wynik.
• Ustalanie zakresów po zakończeniu zbierania danych na podstawie oczekiwań badacza. Może to prowadzić do arbitralnego wykluczania obserwacji.
• Brak kontroli jednostek. Wzrost w metrach, centymetrach i milimetrach może wyglądać jak trzy różne zakresy, choć opisuje tę samą cechę.
• Kontrola tylko jednej zmiennej. Wiele błędów ujawnia się dopiero w relacji między datami, pomiarami i kategoriami.
• Nadpisywanie oryginalnych danych. Zawsze należy zachować kopię surowego zbioru i pracować na wersji roboczej.

Przykład praktyczny: raport kontroli zakresów

Badacz analizuje 420 ankiet dotyczących zdrowia psychicznego studentów. Zmienna „wiek” ma zakres 18–35 lat, „wynik skali stresu” 0–40, a „liczba godzin snu” 0–24. Po kontroli wykryto:

Zmienna	Liczba problemów	Rozstrzygnięcie
Wiek	2	Wartości 180 i 22; 180 poprawiono na 18 po sprawdzeniu ankiety, 22 pozostawiono
Stres	1	Wartość 44; w ankiecie papierowej brak możliwości potwierdzenia, oznaczono jako brak
Sen	3	Wartości 25, 26 i 8; dwie pierwsze zweryfikowano jako sumę godzin z dwóch dni, 8 pozostawiono

W raporcie należy opisać nie tylko końcowe liczby, ale także reguły, na podstawie których uznano wartości za problematyczne. Dzięki temu inny członek zespołu może odtworzyć decyzje, a analiza nie zależy wyłącznie od pamięci osoby czyszczącej dane.

Kontrola zakresu a analiza statystyczna

Kontrola zakresów jest etapem przygotowania danych, a nie testem hipotezy. Nie służy do uzyskiwania „ładniejszego” rozkładu ani do zwiększania istotności statystycznej. Wartość skrajna może być prawidłowym elementem populacji i może mieć znaczenie dla średniej, mediany, wariancji lub modelu regresji.

Jeżeli po weryfikacji wiadomo, że obserwacja jest prawidłowa, nie należy usuwać jej wyłącznie z powodu dużej odległości od średniej. Można natomiast przeprowadzić analizę wrażliwości, na przykład porównać wyniki z obserwacją i bez niej, wyraźnie opisując kryterium. Takie postępowanie różni się od arbitralnego odrzucenia danych.

W badaniach klinicznych kontrola zakresów może być częścią szerszego, opartego na ryzyku zarządzania jakością danych. ICH wskazuje między innymi na potrzebę monitorowania kompletności, spójności, zmienności i zakresu danych w obrębie ośrodków oraz między nimi (ICH, 2025). Kontrola zakresów nie zastępuje kontroli źródła, ale pomaga wskazać rekordy wymagające uwagi.

Co warto zapamiętać?

• Zakres dopuszczalnych wartości wynika z definicji zmiennej, protokołu i jednostki pomiaru.
• Trzeba odróżnić wartości niemożliwe, wartości niezgodne z regułą, wartości nietypowe i wartości prawidłowe, lecz skrajne.
• Zakresy najlepiej definiować przed rozpoczęciem zbierania danych i zapisywać w słowniku zmiennych.
• Kontrola może dotyczyć typu, zakresu liczbowego, kategorii oraz zależności między zmiennymi.
• Wartości poza zakresem należy weryfikować, a nie automatycznie usuwać lub przycinać.
• Każda korekta danych powinna mieć uzasadnienie i ślad audytowy.
• Kontrola zakresów poprawia jakość danych, ale nie rozstrzyga sama, czy obserwacja jest prawdziwa.
• Wyniki kontroli jakości powinny być uwzględnione w dokumentacji badania i, gdy jest to istotne, w publikacji.

Praktyczna zasada: najpierw zdefiniuj, co jest dopuszczalne, następnie wykryj naruszenia, a dopiero potem — po sprawdzeniu źródła — zdecyduj, czy wartość poprawić, pozostawić, oznaczyć jako brak czy wyłączyć z konkretnej analizy.

Źródła i dalsza lektura

1. Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG (2009). Research electronic data capture (REDCap)—A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. Journal of Biomedical Informatics, 42(2), 377–381. DOI: 10.1016/j.jbi.2008.08.010.
2. World Health Organization (2017). Data quality review: a toolkit for facility data quality assessment. Module 3: Data verification and system assessment. World Health Organization. Źródło.
3. World Health Organization (2023). Data quality assurance: module 1: framework and metrics. World Health Organization. Źródło.
4. von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative (2007). The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. The Lancet, 370(9596), 1453–1457. DOI: 10.1016/S0140-6736(07)61602-X.
5. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (2025). ICH E6(R3) Guideline for Good Clinical Practice. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Źródło.